近年來，國內生物類似藥產業蓬勃發展，產品研發上市進程顯著加快，專家認為，未來3-5年國內對于生物類似藥的臨床替代需求將更為明顯，建議集中采購應提前開展政策研究，尤其注意其供應風險與臨床使用風險，以及控價效果可能不如化藥顯著的問題。

　　生物類似藥市場將迎來巨震

　　“生物類似藥跟化藥的仿制藥質量評價方式上有差別，但是它有嚴格的質量標準，下一步納入集采是毫無疑義的。”陳金甫表示，按照相關文件以及探索的情況來看，生物類似藥納入集采，包括中成藥的大品種納入集采，是制度性的要求，只不過規則更為優化、更有針對性、質量更符合藥本身的屬性。

　　“這是國家醫保局首次官方確認生物制品（生物類似藥）將納入帶量采購范圍。”中國價值醫療研究中心執行主任梁嘉琳稱，這將對數千億產值的新型胰島素（及其類似物）、抗體制劑（如：CAR-T、雙抗、單抗）的市場帶來巨大震動。

　　生物類似藥（Biosimilar）是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品，包括疫苗、血液及血液成分、體細胞、基因治療、組織和重組治療性蛋白等。因其作用機制的特殊性，生物制品已在諸多治療領域顯示出獨特的治療效果。在2018年全球銷售額前10的藥品中，生物制品占據8席。生物制品已成為全球醫藥產業發展的“新引擎”。

　　近年來，國內生物類似藥產業在監管部門的大力支持下蓬勃發展，產品研發上市進程顯著加快，技術要求和研發能力的高起點也因此成為我國生物類似藥發展的一大特點。目前中國已成為生物類似藥在研藥物數量最多的國家，大陸地區擁有近400條生物類似藥研發管線，高于印度和美國。自2019年2月22日首個生物類似物漢利康（利妥昔單抗）獲批上市以來，截至目前，中國已經有8個生物類似藥獲批。

　　不過，由于生物制品的研發、生產和流通成本均較高，導致生物制品通常價格高昂。從全球看，各國均多環節施力，以有效降低生物制品價格、減少醫?；鹬С觯阂环矫?，鼓勵生物類似物的研發上市，如截至2020年1月末，美國FDA和歐盟EMA已分別批準治療用生物制品類似物24個和58個；另一方面，強化政策干預，通過調整支付標準與實施采購，促進價格合理形成，控制醫保基金支出。

　　中國藥科大學丁錦希教授團隊認為，隨著中國生物類似物研發上市的不斷加速，未來3-5年對于生物類似物的臨床替代需求將更為凸顯。因此，應提前開展政策研究、豐富政策儲備，確保生物類似物使用安全、供應保障和臨床替代之間的平衡，促進產業的健康、穩定、有序發展。

　　專家提示注意供應風險與臨床使用風險

　　對于國家醫保局在生物類似藥納入集采上的連續表態，一位醫藥行業人士表示，生物制藥作為集采“禁區”已被打破。前三批國采已經倒逼112個品種實現大降價，相關企業已經陸續戰略調整、裁員、降薪，隨著越來越多生物類似藥的獲批上市，很快生物制藥市場洗牌也會到來。

　　不過，在具體操作層面，下一步生物類似應如何開展集中采購，在確保臨床用藥安全與供應的同時，有效控制價格，仍是行業非常關注的問題。

　　其中，擔憂之一是生物類似藥臨床可替代性弱，若納入集采后直接通過獨家中標強化臨床替代，可能會增加臨床用藥風險。

　　某藥企負責人對新華財經記者表示，生物制品的相對分子質量大、空間結構復雜，類似物與其原研生物制品在氨基酸序列和空間結構上存在著或多或少的差異，無法做到精準復制?！坝捎谏镱愃扑幣c化學仿制藥的質量把控標準不同，所以，化學仿制藥的質量評價方式是無法完全平移到生物類似藥的評判過程中?！彼f，“一致性評價所認定的生物等效并不完全等同于臨床藥學等效。”

　　中國抗癌協會乳腺癌專業委員會委員李南林教授也表示，與小分子化學藥不同，生物藥因其結構和生產的復雜性，即使是同一廠家生產的同一種藥品，不同產地、不同批次，甚至同一批次的產品也會存在一定差異。

　　此外，如何實現控價效果是另一個難題。由于研發成本高和技術難度大，生物類似藥比化學仿制藥所需時間更長，投資所需成本更高，生物類似藥與原研生物制品間的價差較小，上市后對原研生物制品造成的專利懸崖效應并不顯著。有分析人士認為，若納入國家集中采購，其控價效果可能有限。與此同時，帶量采購下產品需求增加，還要考慮企業產能和供應鏈的穩定性。

　　對此陳金甫表示，我國生物類似藥質量標準全球還是比較高的，高于西方一些國家。一些地方進行了納入集采的探索，并且中選產品質量是完全可控的?！皻w結為兩句話，一是納入集采是毫無疑義的；二是質量一定是作為我們優先的考量，規則一定更符合市場要求。”他說。

　　專家建議，當生物類似藥的安全性、有效性得到實際臨床數據的充分驗證，類似物可替代性明確，生產供應能力穩定時，可借鑒德國、澳大利亞的模式，由國家衛生管理部門出臺可替代生物制品目錄，鼓勵該生物制品的類似物臨床替代。